КетАртис

КетАртис (KetArtis)

Кетопрофен (Ketoprophenum)

НПВП (нестероидный противовоспалительный препарат), препараты для наружного применения при мышечных и суставных болях - нестероидные противовоспалительные препараты

Пластыри прямоугольной формы с закругленными краями, состоящие из основы из нетканого материала (полиэстер) оранжево-коричневого цвета с равномерно нанесенным прозрачным адгезивным слоем со слабым запахом ментола. Адгезивная поверхность покрыта защитной покровной бумагой белого цвета.

Размеры пластыря: ширина 70 мм, длина 100 мм, площадь 70 см2.

M02AA10. Кетопрофен

Состав на 1 пластырь трансдермальный:

- действующее вещество: кетопрофен - 30 мг;

- вспомогательные вещества: акрилат-винилацетатный сополимер - 287,61 мг, сорбитана сесквиолеат - 40 мг, глицерол - 30 мг, левоментол - 40 мг, этанол - 52 мг, нетканая основа - 70 см2, покровная бумага - 70 см2

Симптоматическая терапия (уменьшение боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет) при следующих состояниях:

* Боль в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас).

* Боль в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе.

* Боль в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм).

* Воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, брусит, поражения периартикулярных тканей).

* гиперчувствительность к кетопрофену и/или любому из вспомогательных веществ препарата;

* реакции гиперчувствительности к фенофибрату, тиапрофеновой кислоте, безафибрату, ципрофибрату, блокаторам УФ-лучей или парфюмерии, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП (указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты);

* полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

* реакция фотосенсибилизации в анамнезе;

* экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана в месте предполагаемого наложения пластыря (пластырь не должен наноситься на поврежденную кожу);

* солнечная инсоляция, даже в пасмурную погоду, воздействие УФ-лучей в солярии во время лечения и через 2 недели после его окончания;

* тяжелая почечная и печеночная недостаточность;

* язвенный колит, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;

* детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены);

* беременность и период грудного вскармливания.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует проконсультироваться с врачом перед применением пластыря при почечной, сердечной или печеночной недостаточности, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, бронхиальной астме.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата у беременных не изучалось, поэтому пластырь не должен применяться при беременности и в период грудного вскармливания.

Перед применением препарата КетАртис, пластырь трансдермалъный, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Наружно в виде аппликаций на кожу.

Пластырь наклеивают на кожу над болезненной областью 2 раза в день.

Не следует применять пластырь на поврежденную поверхность кожи. Не применять более 14 дней, длительность терапии зависит от тяжести и характера повреждения. Нельзя применять несколько пластырей одновременно.

Если не наступает улучшение состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.

ПРИМЕНЕНИЕ У ОСОБЫХ ГРУПП ПАЦИЕНТОВ

Пациенты пожилого возраста

Нет данных о необходимости изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Применение препарата у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью противопоказано.

Коррекции дозы у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести не требуется.

Дети

Применение препарата у детей в возрасте до 18 лет противопоказано (эффективность и безопасность не изучены).

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Наиболее частыми нежелательными реакциями (HP), связанными с местным применением кетопрофена, являются локализованные кожные реакции, которые могут распространятся за пределы места применения.

Классификация HP приведены согласна MEDRA по органам и системам и частоте встречаемости: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до <1/10), нечасто (> 1/1 000 до <1/100), редко (> 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: ангионевротический отек и анафилаксия описаны при системном и местном применении кетопрофена.

Неизвестно-, реакции гиперчувствительности (могут включать неспецифические реакции).

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: зудящая кожная сыпь, эритема, зуд, жжение, экзема и слабый кратковременный дерматит.

Редко: крапивница, высыпания, реакции фотосенсибилизации, разрыв кожных пузырей, пурпура, многоформная эритема, лишайниковидный дерматит, некроз кожи и синдром Стивенса-Джонсона. Описаны случаи более тяжелых кожных реакций, таких как буллезная и фликтенулезная экзема, которая может усиливаться и распространяться.

Очень редко: описан тяжелый контактный дерматит у пациента вследствие плохой гигиены и солнечного воздействия. Может встречаться тяжелая диффузная контактная длительная фотоаллергическая реакция. Кетопрофен может вызвать очень продолжительную фотосенсибилизацию даже после однократного применения. Описан токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: описаны случаи прогрессирования почечной недостаточности.

Если любые из указанных в инструкции HP усугубляются или Вы заметили любые другие HP, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.

* Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.

* Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред, даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Не следует наклеивать пластырь на поврежденную поверхность кожи, открытые раны, не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки. Нельзя применять пластырь с окклюзионной повязкой. После применения пластыря необходимо тщательно вымыть руки.

Нельзя применять препарат одновременно с другими НПВП для местного применения.

При применении пластыря в течение слишком длительного периода времени нельзя исключать возможности развития системных ПР.

При дополнительном применении других лекарственных форм кетопрофена следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу кетопрофена (200 мг/сут).

Местное применение кетопрофена может спровоцировать реакции гиперчувствительности, включая приступ астмы у чувствительных лиц.

Чтобы свести к минимуму возникновение ПР, рекомендуется применять минимальные эффективные дозы в течение максимально короткого периода, необходимого для контроля симптомов.

При появлении кожной сыпи, следует немедленно прекратить терапию и обратится к врачу. Лечение должно быть немедленно приостановлено при появлении любых кожных реакций, включая кожные реакции после применения октокрилен-содержащих косметических средств.

Во время терапии и в течение 2 недель после прекращения терапии следует избегать прямого солнечного света и УФ-облучения.

Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Случаев передозировки при применении препарата не описано. Низкая и медленная абсорбция действующего вещества и лекарственная форма препарата при наружном применении делают передозировку практически невозможной.

Симптомы: при передозировке препарата возможно усиление HP, таких как раздражение кожи, зуд, эритема.

Лечение: прекратить применение пластыря, тщательно промыть кожу водой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении маловероятно. Кетопрофен в виде пластыря трансдермального может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилзацию.

Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы. Кетопрофен повышает концентрацию в крови метотрексата (усиливает его HP).

Если Вы применяете выше перечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата КетАртис, пластырь трансдермалъный, проконсультируйтесь с врачом.

Кетопрофен в виде пластыря трансдермального обладает местным обезболивающим и противовоспалительным (в том числе противоотечным) действием.

Механизм действия кетопрофена, входящего в состав пластыря, связан с ингибированием биосинтеза простагландинов и лейкотриенов за счет подавления активности фермента циклооксигеназы. Кетопрофен воздействует на первую (альтерация) и на вторую (экссудация) фазы воспалительного процесса.

Кроме того, кетопрофен является ингибитором брадикинина (химический медиатор боли и воспаления), он стабилизирует мембраны лизосом против осмотического повреждения и препятствует высвобождению лизосомальных ферментов, которые опосредуют разрушение ткани при воспалительных реакциях.

При суставном синдроме вызывает ослабление болей в суставах в покое и при движении, уменьшение "утренней скованности".

Всасывание

При местном применении кетопрофен всасывается чрезвычайно медленно, при этом его концентрация в плазме крови очень низкая, а в прилежащих пораженных тканях - достаточная для уменьшения боли и воспаления. Биодоступность - около 5%.

Распределение

После наружного применения в дозе 50-150 мг концентрация в плазме через 5-8 ч составляет 0,08-0,15 мкг/мл. Связь с белками плазмы составляет 50-90%.

Метаболизм

Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. У пациентов старшей возрастной группы, при выраженной почечной, печеночной недостаточности метаболизм кетопрофена не меняется.

Выведение

Экскреция кетопрофена почками осуществляется медленно. Период полувыведения кетопрофена колеблется от 1 до 3 ч.

3 года.

После вскрытия пакета из комбинированного материала использовать в течение 1 месяца.

Не применять по истечении срока годности.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 град.C в оригинальной упаковке (пакет из комбинированного материала в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.