Рекогнан

Рекогнан

Цитиколин (Citicolinum)

ноотропное средство

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Прозрачная бесцветная жидкость с характерным клубничным запахом.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Прозрачная бесцветная жидкость

N06BX06. Цитиколин

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

100 мл препарата содержат:

Действующее вещество: цитиколина мононатриевая соль 10,45 г (эквивалентно 10,00 г цитиколина);

Вспомогательные вещества: сорбитол 20,0 г, глицерол 5,0 г, метилпарагид- роксибензоат 0,145 г, пропилпарагид- роксибензоат 0,025 г, калия сорбат 0,30 г, натрия цитрата дигидрат 0,60 г, натрия сахаринат 0,02 г, ароматизатор клубничный FRESA S. 1487S 0,04 г, лимонная кислота до pH 6,0, вода очищенная до 100 мл.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Одна ампула 500 мг в 4 мл содержит

- активное вещество: цитиколина мононатриевая соль (цитиколин натрия) 522,5 мг (эквивалентно 500,0 мг цитиколина),

- вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота или натрия гидроксид до pH 6,5-7,5; вода для инъекций до 4,0 мл.

Одна ампула 1000 мг в 4 мл содержит

- активное вещество: цитиколина мононатриевая соль (цитиколин натрия) 1045,0 мг (эквивалентно 1000,0 мг цитиколина)

- вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота или натрия гидроксид до pH 6,5 - 7,5; вода для инъекций до 4,0 мл.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии).

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов.

Черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период.

Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии).

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов.

Черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период.

Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Не следует назначать больным с выраженной ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы) и при гиперчувствительности к любому из компонентов препарата.

Редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы.

В связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Не следует назначать больным с ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы) и при гиперчувствительности к любому из компонентов препарата.

В связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Информации об относительных противопоказаниях при применении препарата нет.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Достаточные данные но применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хот в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат Рекогнан назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При назначении Рекогнана в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют.

Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат Рекогнан назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При назначении Рекогнана в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Рекогнан, раствор для приема внутрь, назначают перорально. Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана).

Принимают во время еды или между приемами пищи.

РЕКОМЕНДУЕМЫЙ РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ):

1000 мг (10 мл или 1 пакетик) каждые 12 ч. Длительность лечения не менее 6 недель.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга:

500-2000 мг в день (5-10 мл 1-2 раза в день или 1 пакетик (1000 мг) 1-2 раза в день). Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания.

Пожилые пациенты

При назначении препарата Рекогнан пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРИЛАГАЕМОЙ К ФЛАКОНУ ПИПЕТКИ ДОЗИРУЮЩЕЙ:

Поместить пипетку дозирующую во флакон (поршень пипетки полностью опущен).

Осторожно потянуть за поршень пипетки дозирующей, пока уровень раствора не сравняется с соответствующей отметкой на пипетке.

Перед приемом нужное количество раствора можно развести в 1/2 стакана воды (120 мл).

После каждого использования, рекомендуется промывать пипетку дозирующую водой.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА РЕКОГНАНК В ПАКЕТИКАХ:

1. Возьмите пакетик Рекогнан 1000 мг за край и встряхните.

2. Оторвите край пакетика в месте, обозначенном пунктиром.

3. Содержимое пакетика выпейте непосредственно после вскрытия.

4. Или растворите в половине стакана питьевой воды (120 мл) и выпейте.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Препарат назначают внутривенно или внутримышечно.

Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3- 5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).

Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.

Рекомендуемый режим дозирования

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ):

1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза. Длительность лечения не менее 6 недель. Через 3-5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы препарата Рекогнан.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга:

500-2000 мг в день. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания. Возможно применение пероральных форм препарата Рекогнан. Пожилые пациенты:

При назначении Рекогнана пожилым пациентам коррекции не требуется.

Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.

Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Частота побочных эффектов

Очень редкие (< 1/10000) (включая индивидуальные случаи):

Аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печеночных ферментов. В некоторых случаях Рекогнан может стимулировать парасимпатическую систему, а также оказывать кратковременное действие на уровень артериального давления.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом к врачу.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Частота побочных реакций

Очень редко (<1/10000) (включая индивидуальные случаи):

Аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печеночных ферментов.

В некоторых случаях препарат может стимулировать парасимпатическую систему, а также кратковременно изменять артериальное давление.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

На холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора и т.и.).

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Цитиколин усиливает эффекты леводоны.

Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Цитмколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия - способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинэргическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

Цитмколин эффективен в лечении когнитивных, чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

При хронической ишемии головного мозга цитмколин эффективен в лечении таких расстройств, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия - способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращая гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинэргическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода. Цитиколин эффективен в лечении когнитивных, чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

При хронической ишемии головного мозга цитиколин эффективен в лечении таких расстройств, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

* Всасывание

Цитмколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внугривенного введения.

* Метаболизм

Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

* Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цигидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

* Выведение

Только 15% введенной дозы цитиколипа выводится из организма человека: менее 3% - почками и через кишечник и около 12% - с выдыхаемым воздухом.

В экскреции цитиколипа с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. `Го же самое наблюдается в выдыхаемом воздухе - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов. А затем снижается намного медленнее.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

* Метаболизм

При внутривенном и внутримышечном введении цитиколин метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

* Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

* Выведение

Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% - почками и через кишечник, около 12% - с выдыхаемым воздухом.

В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом воздухе - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Флакон - 3 года. Пакетики - 2 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

3 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Хранить при температуре от 15 до 25 град.С. Хранить в недоступном для детей месте.

(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 град.С. Хранить в недоступном для детей месте.